醫(yī)用耦合劑作為直接接觸人體（甚至粘膜組織）的介質(zhì)，其安全性與有效性至關(guān)重要。國(guó)家對(duì)于此類產(chǎn)品有嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行管控。了解這些標(biāo)準(zhǔn)，是理解一款耦合劑是否“靠譜”的關(guān)鍵。

在我國(guó)，醫(yī)用超聲耦合劑遵循YY 0299-2016行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（該標(biāo)準(zhǔn)已升級(jí)為YY/T 0299-2022）。此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的聲學(xué)性能、理化指標(biāo)、生物相容性等作出了明確規(guī)定。然而，對(duì)于不同類型的耦合劑，要求則更為精細(xì)和嚴(yán)格。

普通耦合劑（一類醫(yī)療器械）：主要用于完好皮膚，核心是提供穩(wěn)定的聲學(xué)耦合效果。

消毒型耦合劑（二類醫(yī)療器械）：除了聲學(xué)性能，其消毒效果和成分安全性需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證和審批，確保在有效殺菌的同時(shí)對(duì)人體安全。

無(wú)菌型耦合劑（二類醫(yī)療器械）：專用于創(chuàng)面、粘膜或腔道檢查。其無(wú)菌保證是最高要求，不僅生產(chǎn)環(huán)境需達(dá)到10萬(wàn)級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品還必須通過(guò)嚴(yán)格的滅菌處理和微生物限度檢測(cè)（如細(xì)菌數(shù)≤100cfu/1g）。

平之創(chuàng)耦合劑之所以可靠，正是源于其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的極致遵從與超越。

其普通型耦合劑備案信息齊全，適用于完好皮膚。

其消毒型耦合劑具備明確的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（粵械注準(zhǔn)20162061078），成分和用途公開透明。

其腔道用無(wú)菌型耦合劑同樣取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)，并明確標(biāo)注其無(wú)菌特性和微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。

從原料到成品，平之創(chuàng)在10萬(wàn)級(jí)無(wú)菌車間內(nèi)生產(chǎn)，建立了嚴(yán)于標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量?jī)?nèi)控體系。選擇平之創(chuàng)，就是選擇一款將“安全”與“合規(guī)”刻入基因的產(chǎn)品。