在醫院超聲科日常工作的背后，一支優質的醫用耦合劑所扮演的角色，遠不止是“讓圖像更清晰”那么簡單。它是診斷準確性的基石，更是醫院感染控制鏈條上的重要一環。隨著醫療安全的重視程度不斷提升，耦合劑的使用規范和標準也經歷了顯著的演進。

醫療環境中的角色演變

耦合劑的核心功能是排除探頭與皮膚之間的空氣，確保超聲波的有效傳導。成分通常包括羧甲基纖維素、甘油、尼泊金乙酯等。然而，若耦合劑質量不達標，如圖像不清晰、刺激皮膚或損壞探頭，將直接影響診斷。

更為關鍵的是，不同診療場景對耦合劑有著截然不同的要求。國家藥品監督管理局在2020年第143號公告中明確區分了不同類型耦合劑的適用范圍：非無菌型耦合劑（包括普通型和消毒型）僅適用于完好皮膚，其說明書和標簽中不得出現“創口”、“非完好皮膚”、“黏膜”等描述。這意味著，在經食道超聲、經陰道超聲等腔道檢查，或是有創的穿刺活檢、術中超聲時，必須使用無菌型耦合劑。

行業標準的升級與意義

行業標準是保障耦合劑安全有效的生命線。我國的醫用超聲耦合劑行業標準已從YY 0299-2016升級為YY/T 0299-2022。此標準規定了耦合劑的術語定義、產品分類、技術要求和試驗方法。

這些法規和標準的細化，對醫療機構和生產企業都提出了更高要求。對于醫院而言，需要根據檢查類型精準選擇合規的耦合劑，避免交叉感染。對于平創醫療這樣的源頭廠家，則意味著必須在生產質量控制和產品用途標注上極度嚴謹，從源頭保障醫療安全。