在全球醫(yī)療器械的競技場上，獲得權威的國際認證，不僅是產(chǎn)品品質(zhì)的勛章，更是打開海外市場的核心通行證。平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用超聲耦合劑系列產(chǎn)品，憑借獲得歐盟CE、美國FDA 510(k)、ISO13485質(zhì)量管理體系等多項國際權威認證，已成功出口至全球超過76個國家。這標志著我們的產(chǎn)品在安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量體系上，均已達到國際主流市場的嚴格標準。

國際認證的本質(zhì)，是跨越不同國家和地區(qū)法規(guī)壁壘的共同語言。以歐盟CE認證為例，它意味著我們的產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDR）的一系列復雜要求，包括臨床評估、風險管理、上市后監(jiān)督等全生命周期監(jiān)管。而美國FDA 510(k)的通過，則證明了我們的產(chǎn)品與在美國已合法上市的同類產(chǎn)品具有實質(zhì)等同性，確保了其在美國市場的安全有效性。這些認證并非一勞永逸，其背后是平創(chuàng)醫(yī)療持續(xù)運行的、符合國際標準的質(zhì)量管理體系作為支撐。

對于海外客戶與合作伙伴而言，選擇擁有完備國際認證的產(chǎn)品，極大地降低了采購的合規(guī)風險與審計成本。醫(yī)院和經(jīng)銷商可以確信，他們所采購的平創(chuàng)耦合劑，其生產(chǎn)過程在萬級實驗室和十萬級無菌車間完成，其性能符合YY/T0299-2022等國內(nèi)外標準，其生物相容性經(jīng)過嚴格測試。這種信任，是我們與全球超過1000家臨床機構建立合作的基礎。

平創(chuàng)醫(yī)療的國際化之路，是以扎實的研發(fā)和嚴苛的質(zhì)量為基石。我們與中山大學等科研機構的合作，超過33項的專利技術，正是為了確保從源頭創(chuàng)新到最終產(chǎn)品，都具備參與全球競爭的實力。每一支獲得國際認證的耦合劑，承載的不僅是中國智造的技術自信，更是我們對全球患者安全不變的承諾。